実施とは？

この実施要領は，「学校の余裕教室等を活用した親子参加型の日本語教室の開設事業委嘱要綱」（平成１４年６月１１日文化庁次長決定）（以下「委嘱要綱」という。）の８（１）に基づき，事業の適切な実施に必要な事項を定める。
委嘱を受けた都道府県等（委嘱要綱の「４実施方法」の（２）の決定を受けた団体。以下同じ。）は，次の１及び２の事業を行うこと。
日本語教育関係機関・団体関係者，国際交流活動の関係者，学校教育関係者，行政関係者など地域の幅広い人々が連携した「親子参加型日本語教室実施委員会」を設置し，「親子参加型日本語教室」（以下「日本語教室」とする。）の学習内容・方法等の検討及びその実施成果を取りまとめを行うこと。
親と子供（おおむね９歳以下の子供。以下同様。）が，共に学び協同的な学習効果が得られるような教室とすること。
参加者の通学の利便を考慮し，小・中学校の余裕教室，公民館，図書館，託児所の施設等公共施設の教室，会議室，多目的ホールなどを活用すること。
参加者の属性や学習段階を考慮した授業形態とすること。特に，子供の発達段階に配慮して適宜工夫すること。
開放(オープン)ルーム形式（畳やフリースペースなど，子供が自由に動いても安全な場所を活用して行うもの。）
次の(ア)から(ウ)を参考としながら，参加者の属性や学習レベルなどに配慮した構成とすること。また，参加者数の標準規模は，１学級当たり１０〜２０人程度とすることが望ましい。
次の（ア）及び（イ）を参考としながら，親と子供それぞれについて，どのような日本語を習得させるのか（例：子育て，地域社会・隣人とのつき合い方，教育・医療など），また，日本語教室を通してどのような学習効果が期待できるのか，その目標を明確にもち，適切な教育プログラムを組み立てること。
生活を円滑に営むための習慣やルールについて基本的な知識を習得し，実際の行動を円滑に行うことができるようにする。
日常生活を円滑に営むとともに，母文化を日本語で伝えるための日本語能力の習得を目指す。町内会の回覧や幼稚園等からの配布物（プリント類）の読み方，答え方（書き方）等を学び自律学習に結びつける。（２時間×10回）
日本語を聞いて理解し，すぐに反応する日本語能力を身に付けるとともに，コミュニケーションに必要な発話力を伸ばし，ひらがなと親しむ。（２時間×15回）
日本語を聞いて反応する力，コミュニケーションに必要な発話力を伸ばすとともに，文字学習に興味を持たせる。興味を持たせるために授業の状況や子供の反応に応じて読み聞かせを行うなどの工夫をする。（毎時間）
身の回りの物の名前を知り，平仮名を少しずつ読めるようにする。日本語が好きになり，幼稚園や学校の生活へ円滑に移行するための下地づくりをする。（２時間×10回）
日本語指導を実施する者は，日本語教育能力検定試験の合格者など，日本語教育に関し，専門的な知識，能力等を有する者とすること。
地域の実情や学習者の事情を勘案し，例えば参加対象者の条件や学習時間数など，上記（１）の基本的事項と異なる日本語教室を開設したい場合は，あらかじめ文化庁文化部国語課と調整すること。
日本語教室の運営に当たっては，必要に応じ，通訳支援者や保育支援者の協力を得るなど，参加者等の安全を確保するとともに，教育的な配慮をすること。
日本語教室の安全確保は，都道府県等が万全の措置を講じておくこと。特に，乳幼児等年少者の安全に関しては，専門的な知識を有する支援（責任）者を定めて，事故等が発生しないよう十分な注意を払うこと。
また，子供が日本語教室に参加する場合，通学途中で事故やケガが起きないよう，保護者が同伴するなど責任をもつよう指導を徹底すること。通学途中の事故等に関しては，都道府県等ではなく，保護者が責任を持つものであることを明確に伝えておくこと。このことは，参加者募集や日本語教室開始の際など数度にわたって（母語やその他理解できる方法によって）確実に伝えること。
なお，「幼児児童生徒の安全確保及び学校の安全管理についての点検項目(例)」（平成１３年８月３１日付け１３文科初第５７６号各都道府県教育委員会教育長，各指定都市教育委員会教育長，各都道府県知事，附属学校を置く各国立大学長，国立久里浜養護学校長あて，文部科学省生涯学習政策局長，初等中等教育局長，スポーツ・青少年局長通知）を踏まえ，施設の管理や指導者・参加者等の安全確保について十分配慮すること。
委嘱要綱により，文化庁から委嘱を受けた都道府県等は，主催者として広報，参加者の募集・とりまとめ，会場の確保，会場設営等開催に伴う経費を負担すること。
都道府県等は，広く日本語教室の周知を図り，地域に居住する外国人にできるだけ多くの参加の機会を提供できるよう工夫をするとともに，参加希望者が予定を上回った場合には，抽選を行うなど学習機会を平等に提供するよう工夫すること。
単に日本語教育だけの視点で事業が組まれると場合によっては子供の教育に対して弊害が生じる可能性があるため，都道府県等が設置する「実施委員会」の構成員や日本語教室での指導者あるいは補助者に年少者教育の専門家や充分な理解者を加えることが望ましい。
この事業は，これまで地域で実施していた既存事業の経費を負担するものではなく，既存事業との違いを明確化し，事業の委嘱を受けないと実施できない内容を盛り込むなど，先導的なものとすること。
事業の実施に要する経費は，原則，文化庁が支出する経費をもって充てること。支出方法は，文化庁の官署支出官から都道府県等の代表者に銀行振り込みより支出する。事業の実施に要した経費は，事業完了後に文化庁から都道府県等に支払うこととする。
ただし，都道府県等が事業の実施に要する経費を立て替えることが困難な場合，委嘱要綱６（２）により，都道府県等からの請求に基づき文化庁から部分的に支出することができるものとする。その際，都道府県等は，実施(支出)した事業の内容を四半期ごとに取りまとめた中間報告書（委嘱要綱６（２）別紙様式３）を文化庁に提出すること。なお，部分的に経費の給付を受けている場合においは，すべての事業完了後において，既に受領している金額を含めた事業全体を確認し，過払等が生じていたときは都道府県等は文化庁の歳入徴収官の発する納入告知書により指定の期日までに返納すること。
なお，本事業の経費の執行について，あらかじめ都道府県が同意(支出委任に係る同意)している場合は，国の会計事務を依頼することができる。
委嘱対象経費の内訳は，次のア及びイの通りとする。ただし，諸謝金及び旅費の支出対象者には，事業の委嘱を受けた都道府県又は市町村の職員は含まないものとする。
「『親子参加型日本語教室実施委員会』の設置」の委嘱対象経費の内訳は，諸謝金，旅費，会議費，借料及び損料，通信運搬費，消耗品費とする。
「『親子参加型日本語教室』の開設」の委嘱対象経費の内訳は，諸謝金，旅費，通信運搬費，消耗品費とする。なお，運営補助者に対する諸謝金及び旅費を含むこととする。
委嘱経費に係る収入及び支出を明らかにする帳簿を備え，収入及び支出の事実を明らかにした領収書その他関係証拠書類とともに，委嘱事業を実施した翌年度から５年間保管しておくこと。
事業計画を変更する場合又は本事業の所要経費の費目（諸謝金等）の流用をする場合はあらかじめ文化庁に計画変更を申請すること。ただし，費目ごとに配分された経費の２０％以内の変更（２０％を超える変更であっても，その金額が５万円未満の場合を含む。）をする場合はその必要がない。なお，都道府県にあっては流用を認めない。また，代表者の変更を必要とする場合又は事業の継続が不可能となった場合等は速やかに文化庁文化部国語課に連絡し，その指示を受けること。
会議費は，会議を開催する場合のコーヒー，紅茶，弁当，茶菓子代等であり，酒類については，支出できないものとする。また，宴会等の誤解を受ける形態のものは，委嘱費から支出できないものとする。
事業実施報告書及び支出決算書は，事業を完了した日から１か月を経過した日又は委嘱期間の最終日のいずれか早い日までに提出すること。なお，実支出額が委嘱金額を下回る場合には，実支出額を委嘱金額とする。

[ 133] 実施要領
[引用サイト]　 http://www.bunka.go.jp/1kokugo/jissi_youkou.html

「第8回 セキュリティ監査人に必須の実施・報告ガイドライン」では、情報セキュリティ監査基準とそれに関連するガイドラインやモデルについてお分かりいただけたと思う。今回は、「実施基準ガイドライン」について紹介し、情報セキュリティ監査の実施手順などを説明する。
情報セキュリティ監査基準の実施基準ガイドラインは、監査実施に当たり、特に留意すべき事項、および情報セキュリティ監査実施上の手順について示したものである。
表1に記したようにI章では、実際に監査を実施するうえで、監査人が事前に準備または設定しておくべき項目について解説している。これらの項目は、下表に示す3項目である。
ガイドラインでは、本項目に関して、11個の項目が示されているが、その内容は、以下の3つのポイントに絞ることができる。
監査人は情報セキュリティ監査の実施に当たって、監査対象が情報セキュリティ対策にかかわる一定の条件を満たしているか否か、あるいは情報セキュリティ対策の実施状況が適切であるか否かについて検証、評価する際のよりどころとすべき判断の尺度が必要であり、それらは、監査の目的又は監査契約によって決定しておくことが重要である。
このことは、至極当たり前のことだが、事前に、監査上の判断の尺度とすべき基準などを被監査側と明確に合意しておかなかったために、監査結果が大きくぶれてしまうことがある。
また、監査上の判断の尺度に関しての事前合意は、以下に記すように監査の実施における骨格を担うことになるので、十分に検討しておくことが重要である。
・ 情報セキュリティ監査人にとっては、監査手続と監査意見表明の基礎を確立する
・ 被監査側にとっては、採用すべき情報セキュリティ対策の枠組みを決定し、情報セキュリティ対策運用上の焦点を絞り込む
ポイント1の内容を踏まえたうえで、情報セキュリティ監査においては、すでに解説した「情報セキュリティ管理基準」を監査上の判断の尺度として用いることを原則としている。
ただし、情報セキュリティ監査の目的、契約内容、被監査側の特性又はリスクの程度などを考慮して、当該管理基準の一部の管理項目（例えば、外部委託契約に係る管理項目など）を監査の対象とすることができる。その場合は、情報セキュリティ監査の対象として選択された管理項目が、選択されなかったほかの管理項目と有機的に結び付いて初めて監査の有効性が証明できるという点に留意しなければならない。
監査人は、当該基準において管理項目ごとにその目的を記述した管理目的を達成するための統制目標を記述した「コントロール」を判断尺度の枠組みとして用いる場合、当該基準において「サブコントロール」として記述された事項は、統制目標を具体的に達成するための統制手段の例示を記述しており、被監査側のリスクなどを考慮して監査手続を具体的に実施する局面で適宜取捨選択すべき事項であることに留意する必要がある。
また、管理目的、統制目標自体が不足している、統制目標を達成するために必要な統制手段が不足していると組織体が判断した場合は、管理目的、統制目標、統制手段を適宜追加することが必要となることに留意する。
「情報セキュリティ管理基準」以外の管理基準を用いる場合は、監査の目的などに照らして、管理基準としての体系性、標準性、適用可能性などについて、情報セキュリティ監査人は慎重に検討しなければならない。
情報セキュリティ対策に係る管理項目を含む管理基準などで政府機関が公表している国内基準の一部を下表に示す。
「システム監査基準」「情報システム安全対策基準」「コンピュータウイルス対策基準」「コンピュータ不正アクセス対策基準」など
しかし、上表の組織体が独自に定めた規定類を基準として監査を行う場合は、その規定自身の適切性が監査対象になり得ることに注意する必要がある。
事前に準備または設定しておくべき項目の2番目として、本ガイドラインは「監査の目的」を挙げている。情報セキュリティ監査では、監査の目的を2つに大別し、組織体が採用している情報セキュリティ対策の適切性に対して一定の保証を付与することを目的とする監査（保証型の監査）と、情報セキュリティ対策の改善に役立つ助言を行うことを目的とする監査（助言型の監査）、としている。
保証型の監査とは、監査対象たる情報セキュリティのマネジメント又はコントロールが、監査手続を実施した限りにおいて適切である旨（又は不適切である旨）を監査意見として表明する形態の監査をいう。
助言型の監査とは、情報セキュリティのマネジメント又はコントロールの改善を目的として、監査対象の情報セキュリティ対策上の欠陥および懸念事項などの問題点を検出し、必要に応じて当該検出事項に対応した改善提言を監査意見として表明する形態の監査をいう。
これらの目的設定に関しては、組織が実際に採用しているセキュリティ対策の内容と水準を考慮して、助言型の監査とするか、保証型の監査とするかを基本的には被監査側が決定すべきである。特に、この2つの目的は排他的なものではないため、保証と助言の2つを併用し、監査の目的として設定することも可能である。決定した監査目的は、監査前に監査人との同意を得ておくことが重要である。双方の考え方に相違があれば、提出された報告書は期待外れのものになるからだ。
どちらの監査目的を選択すべきであるかは一概にはいえないが、セキュリティ対策の導入初期段階では、助言型の監査を受け、情報セキュリティ対策が一定水準に達した段階で保証型の監査に切り替えるという方策が無難であると考えられる。
一方、不特定多数の利害関係者が関与する公共性の高いシステムや、不特定多数の利害関係者の情報を取り扱うシステムなどについては、保証型の監査を定期的に（例えば、1年ごと）利用し、その監査の結果を開示することによって利害関係者の信頼を得ることになる。その際、保証型の監査では、継続して情報セキュリティ監査を受けることによってはじめて効果が得られることを念頭に置いておく必要がある。例えば、「わが社のシステムは5年前に監査人から保証を受けている」といっても、変化の激しいIT環境下においては、ほとんど意味をなさないからだ。
事前に準備または設定しておくべき項目の3番目として、本ガイドラインは「成熟度モデルの利用」を挙げている。簡略的に説明すると、監査の前に適切な保証水準を設け、双方同意のうえ決定しておくということである。
組織体が採用している、または採用すべき情報セキュリティ対策の内容は、組織体のセキュリティ対策の成熟度によって異なっていることが多く、一律の固定的水準を前提とした情報セキュリティ監査を行うことは現実的でない場合がある。このような場合、監査対象の範囲または実施すべき監査手続の内容などによって、異なった保証水準の付与または段階的な保証の付与が可能である。
例えば、設定または運用する情報セキュリティ対策の実施水準を5段階などにレベル分けし、監査において、被監査側はレベル3のセキュリティ対策を施していることに対し、保証を得るといったことが可能である。
また、情報セキュリティ対策上の欠陥などにかかわる検出事項および改善提言の内容においても組織のセキュリティ対策の成熟度に応じて、差異を付けることが可能である。助言を行う場合など、現に採用されている情報セキュリティ対策に基礎を置いた合理的な範囲での改善提言でなければ意味がないからだ。
このように、情報セキュリティ対策の成熟度に応じた監査を行うことによって、保証型の監査においては保証の水準を明確にでき、助言型の監査においては段階的な情報セキュリティ対策の導入を推進することになる。
このように、組織の身の丈に合ったセキュリティ監査を受け、何らかの保証が得られることは確かに魅力ではあるが、情報セキュリティ対策の適否について保証を付与する限りは、監査報告書の利用者（経営陣、利害関係者など）がその保証水準に合理的な範囲で信頼を置き、情報セキュリティ監査人にとっては監査責任を全うできるだけの保証水準が要求される。つまり、いいかげんなレベル分けをしてしまえば、被監査側は、何らかの保証を得たとしても本質的には何の意味もなさないのである。
従って、被監査側は、適切な情報セキュリティの成熟度を計るための適切な成熟度モデルを決定しなければならない。情報セキュリティ対策の成熟度モデルとは、被監査側における情報セキュリティ対策を段階的に向上させることを目的に、設定または運用する情報セキュリティ対策の実施水準を区別する考え方をいう。このような成熟度モデルを利用する場合、情報セキュリティ監査人は、事前にどのような成熟度モデルを利用するのか、成熟度を示すレベルの判断基準はどのようなものであるのかについて被監査側と十分に協議したうえで決定しなければ、監査の有効性を示すことができない。
適切な成熟度モデルを決定するにはどのようにすればいいのであろうか？ ガイドラインでは、被監査側が作成した自己評価表を基にモデルを決定することが紹介されている。例えば、管理項目ごとに下表8のように、レベルを分けて被監査側に記入してもらい、情報セキュリティ監査人は情報セキュリティ対策の状況を把握し、レベル分けされた管理項目ごとに保証または助言を付与していくことになる。
この際、情報セキュリティ監査人は、当該被監査側が作成した自己評価表への回答およびその適正性を被監査部門の長または必要に応じて被監査側の長が認めた旨を記載した文書（適正言明書という）を入手しておけば、当該適正言明書を監査意見表明の対象とすることが可能である。
トラブルシューティングはCentOS 5におまかせ （2007/11/15） リリースから半年が過ぎたCentOS 5、もう使っていますか？ これにはSELinuxの運用をもっと楽にしてくれる便利なツールが追加されています
ヘルスチェックしてる？ 怠ってはならないDNSのケア （2007/11/9） DNSやDHCP、安定稼働しているからといって放っていたりしませんか？ ネットワークを支える要となるサービスにもう一度注目しよう
脆弱なホストを狙った不正中継を見抜く （2007/11/7） 攻撃者は設定ミスや脆弱性を残しているマシンへどのように攻撃してくるのか？ 踏み台にされないために、その見抜きかたを知っておこう
不正を見破り、紙・メール・ファイル状況変化“なし” （2007/11/6） 「守る」という意味が日々変化するセキュリティの世界。あらゆるデータの不正を許さない環境を実現するために、製品も日々進化します
ホワイトペーパー利用者に「Amazonギフト券」を抽選で100名様にプレゼント！――TechTargetジャパン リニューアル・キャンペーン
＠ITトップ｜Security&Trustフォーラム トップ｜会議室｜利用規約｜プライバシーポリシー｜サイトマップ

[ 134] ＠IT：情報セキュリティ監査の実施手順 - Page1
[引用サイト]　 http://www.atmarkit.co.jp/fsecurity/rensai/guide09/guide01.html

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（１）第３６条第４項における実施可能要件違反として拒絶理由を通知する場合は、違反の対象となる請求項を特定するとともに、実施可能要件違反であることを明らかにし、不備の原因が発明の詳細な説明又は図面中の特定の記載にあるときは、これを指摘する。
物の発明にあってはその物を作り、かつ使用できるような発明の実施の形態、方法の発明にあってはその方法を使用できるような発明の実施の形態、又は物を生産する方法の発明にあってはその方法により物を作ることができるような発明の実施の形態が、記載されていないか又は記載されていないに等しいために、特許請求の範囲以外の明細書及び図面に現に記載されている事項並びに出願時の技術常識に基づいても当業者が発明を実施することができないと判断した場合には、その理由を具体的に示す。
当業者が、出願時の技術常識を考慮しても、発明の詳細な説明中に実施可能に記載されている特定の実施の形態を、請求項に係る発明の外延に含まれる他の部分についての実施にまで拡張することができないと信じるに足る十分な理由があると判断した場合は、その理由を具体的に示す。
具体的理由を示すとは、当業者が一般に正しいものとして認識している科学的・技術的事実からみて、発明の詳細な説明中に実施可能に記載されている特定の実施の形態を請求項に係る発明の外延に含まれる他の部分についての実施にまで拡張することができないとの合理的推論が成り立つ旨を示すことなどである。
（３）出願人はこの拒絶理由通知に対して意見書、実験成績証明書等により反論、釈明をすることができる。そしてそれらにより出願人の主張が適切であることが確認できた場合は、拒絶理由は解消する。審査官の心証が変わらないとき、及び審査官の心証を真偽不明になる程度までしか否定できないときは、その拒絶理由により拒絶の査定を行うことができる。
例えば、出願時の技術常識を考慮しても、ある請求項に係る発明について実施可能に発明の詳細な説明が記載されていないとの心証を得た場合には、具体的理由を示して拒絶理由を通知する。出願人は、例えば、審査官が考慮しなかった実験や分析の方法等が技術常識（すなわち、当業者に一般的に知られている技術又は経験則から明らかな事項）に属するものであり、特許請求の範囲以外の明細書及び図面の記載とその実験や分析の方法等に基づいて、当業者が当該請求項に係る発明を実施することができる旨を意見書又は実験成績証明書等により明らかにすることができる。そしてそれらにより出願人の主張が適切であることが確認できた場合は、本項違反の拒絶理由は解消する。
［請求項１]黒鉛、結合材を混練・焼成して得られる炭素からなる鉛筆芯であって、気孔率が15〜35％であり、気孔の占める全容積に対して、0.002≦ａ≦0.05（μｍ）の範囲にある気孔径ａを有する気孔の占める容積の割合Ａ（％）と、0.05＜ｂ≦0.20（μｍ）の範囲にある気孔径を有する気孔の占める容積の割合Ｂ（％）との関係が、1.1＜Ａ／Ｂ＜1.3、Ａ＋Ｂ≧80％であり、鉛筆芯の径の50％を占める中心部に存在する気孔径ａを有する気孔の容積の割合（Ａ１）が0.8≦Ａ１／Ａ≦0.9であることを特徴とする鉛筆芯。
発明の詳細な説明には、本願発明の数値条件を満たす鉛筆芯を製造するために、どのような原材料を用いるか、製造条件をどのように設定すればよいか等の具体的な条件についての記載はない。
また、実施例として、本願発明の数値条件を満たす鉛筆芯は記載されているものの、その原材料も製造条件も記載されていない。
鉛筆芯の気孔率及び気孔径に関しては、その制御は難しく、配合条件、混練条件、押出条件、焼成条件等の多くの製造条件が密接に関連するものであることが知られている。しかしながら、本願明細書には、上記の製造条件をどのように調整することにより本願発明に係る鉛筆芯を製造することができるか（特に、径の異なる２種類の気孔の容積量、及び気孔の分布状態を制御する製造条件）については記載されておらず、またこれが出願時の技術常識であるということもできない。したがって、これらの製造条件を設定するためには、当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験等が必要である。
出願当初の明細書には、本願発明に係る物を製造することができる程度に製造条件が記載されておらず、またこれが出願時の技術常識であるということもできないので、上記の拒絶理由を解消することは、通常は困難である。
一般に、本願発明のように製造条件が物の性質、特性等に密接に関連する場合には、当該物の製造に必要な製造条件を、具体的な数値等をもって出願当初の明細書に記載する必要がある。
［請求項１］赤外線分光法により測定される水酸基，アミノ基のＮ−Ｈ，カルボン酸基のＣ＝Ｏに由来する赤外線吸収率ａ，ｂ，ｃが下記の式で表される数値範囲を満たすポリウレタン樹脂に、充填剤としてpH6.5〜7.0、粒径3.0〜10.0μｍのカーボンブラック（Ａ）及びpH7.5〜8.0、粒径15.0〜30.0μｍのカーボンブラック（Ｂ）を（Ａ）：（Ｂ）＝２：８〜７：３の重量割合で配合した樹脂組成物。
実施例においては、用いられるポリウレタン樹脂について各官能基の赤外線吸収率の数値、及び該数値が本願発明の式で表される数値範囲を満たすことが記載されており、該ポリウレタン樹脂に２種類のカーボンブラックを配合した樹脂組成物が記載されている。
（注：ポリウレタン樹脂において、樹脂の有する官能基等を特定する手段として赤外線吸収率を用いることは一般的なことではない。）
本願発明に用いるポリウレタン樹脂は、その製造方法、又はこれに代わるものとしての入手先等が記載されていない。そして、該ポリウレタン樹脂はその特定条件が特殊であることからみて、その製造方法が出願時の技術常識から明らかであるということもできず、また、出願時に当業者が入手できるということもできない。
意見書において、本願発明に係る特定の数値範囲を満たすポリウレタン樹脂の製造方法を示し、かつ、これが発明の詳細な説明に記載するまでもなく出願時の技術常識から明らかなものであることを示すか、又は、該ポリウレタン樹脂の入手先を明示し、該樹脂は出願時に当業者が一般に入手できるものであることを明らかにすることができた場合には、上記の拒絶理由は解消する。
しかしながら、該ポリウレタン樹脂の製造方法が通常のものでなく、かつ、該樹脂が出願時に当業者が一般に入手できるものでない場合には、上記の拒絶理由を解消することは困難である。
一般的に入手可能なストレプトミセス グリゼウスを特定の方法により人為的突然変異処理し、新規抗生物質Ａを産生するストレプトミセス グリゼウスを１菌株取得したことが記載されているが、該菌株を寄託したとの記載はない。
本願明細書には、本願発明に係る微生物である抗生物質Ａを産生するストレプトミセス グリゼウスを本願出願前に寄託したとの記載がない。また、発明の詳細な説明に記載された手法により、抗生物質Ａを産生するという性質を有するストレプトミセス グリゼウスが複数菌株取得されたとの記載もないため、当業者が追試をした時に再現性をもって該ストレプトミセス グリゼウスを取得できるものとすることはできない。
抗生物質Ａを産生するという性質を有するストレプトミセス グリゼウスを取得することに再現性があることを示すことにより、上記拒絶理由は解消する。
例えば、発明の詳細な説明の記載に従って追試を行うことにより、抗生物質Ａを産生するという性質を有するストレプトミセス グリゼウスを、当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験等を必要とせずに取得できたことを示す実験データ等を意見書又は実験成績証明書等で提出することができた場合には、上記の拒絶理由は解消する。
ストレプトミセス グリゼウスのような微生物に係る発明においては、該微生物が当業者が容易に入手可能なものでなければ、本願出願前に、工業技術院生命工学工業技術研究所等のブダペスト条約上の国際寄託機関、又は、特許庁長官の指定する機関に該微生物を寄託し、その受託証の写しを願書に添付するとともに、その受託番号を出願当初の明細書に記載する必要がある。
しかしながら、本願の明細書には受託番号も記載されておらず、本願出願前にそのような寄託があったとの記載もない。
そこで、本願発明に係る微生物である抗生物質Ａ産生ストレプトミセス グリゼウスを当業者が容易に入手可能なものであるか否か、即ち、該ストレプトミセス グリゼウスが（１）市販されているものであるか、（２）信用できる保存機関に保存され、かつ保存機関の発行するカタログ等により自由に分譲されうることが出願前に明らかなものであるか、又は、（３）明細書の記載に基づいて当業者が製造しうるものであるかを検討することとなる。
「抗生物質Ａを産生するストレプトミセス グリゼウス」が新規な微生物であるとすると、上述の（１）及び（２）の場合に該当することは考えられないので、出願人は（３）を証明する必要がある。
一般に、人為的突然変異処理の場合、ある性質を有する微生物を複数菌株取得したということが示されない以上、該性質を有する微生物を取得することに再現性があるということはできないとの技術常識がある。
しかしながら、本願の発明の詳細な説明に記載された人為的突然変異の手法を用いて追試した結果、同様の微生物が調製できたことを意見書又は実験成績証明書等により示された場合には、該微生物を取得することに再現性があると推論できる。よって、そのような場合、明細書の記載に基づいて当業者が製造しうるものであるとの心証を得ることができる。
注）ストレプトミセス グリゼウス：代表的な放線菌であり、抗生物質であるストレプトマイシンを産生するものであることが知られている。
発明の詳細な説明には、成分Ａの有効量、投与方法、製剤化方法については記載されているが、薬理試験方法及び薬理データについては記載がない。
出願時の技術常識及び出願当初の明細書に記載された作用の説明等からでは、成分Ａが制吐剤として機能することを推認することはできない。
医薬についての用途発明においては、一般に、物質名、化学構造だけからその用途を予測することは困難であるから、出願時の技術常識及び出願当初の明細書に記載された作用の説明等からでは、含有成分がその医薬用途として機能することが推認できない場合には、明細書に有効量、投与方法、製剤化方法が記載されている場合であっても、それだけでは当業者は当該医薬が実際にその用途として使用できるか否かを知ることはできないので、明細書に特定の薬理試験の結果である薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載をしてその用途を裏付ける必要がある。
これを本願明細書についてみると、成分Ａの有効量、投与方法、製剤化方法が記載されるにとどまり、薬理試験方法及び薬理データが記載されておらず、出願時の技術常識を考慮しても、成分Ａが制吐剤として使用できる程度に発明の詳細な説明が記載されているとはいえない。
制吐剤としての薬理試験方法及び薬理データを意見書又は実験成績証明書等で提出し、制吐剤として機能することを主張した場合であっても、通常、上記の拒絶理由は解消しない。
「当業者が請求項に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に、発明の詳細な説明が記載されている」とは、出願時の技術常識を前提にしていると解される。したがって、出願時の技術常識を考慮しても、成分Ａが制吐剤として機能すると推認できる程度に発明の詳細な説明が記載されていない場合には、その後にその点が明らかにされたとしても、制吐剤に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に、発明の詳細な説明が記載されているとはいえない。
（１）ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）由来の「Ｍｅｔ−Ａｌａ−Ａｌａ−・・・」なるアミノ酸配列からなるタンパク質（以下、タンパク質Ａという）をコードするＤＮＡを同定、取得したこと、（２）該ＤＮＡにコードされるタンパク質Ａを発現、取得したこと、（３）該タンパク質Ａをマウスに投与したところ、該タンパク質Ａに対する抗体が産生されたことが具体的に記載されている。
また、出願時の技術常識及び出願当初の明細書に記載されたタンパク質Ａについての作用の説明等からでは、「ＨＩＶ由来のタンパク質Ａ」がワクチンとして機能することを推認することはできない。
（注：上記アミノ酸配列と相同性の高いアミノ酸配列からなるタンパク質がワクチンとして機能するとの先行技術はない。）
発明の詳細な説明には、タンパク質Ａがワクチンとして機能するとの薬理データの具体的な記載はない。また、タンパク質Ａに対する抗体がＨＩＶの活性を中和したとの具体的な記載もない。さらに、タンパク質Ａと相同性が高いタンパク質でＨＩＶに対するワクチンとして機能するものが本願出願前に存在したことが技術常識であるとの証拠もない。
よって、発明の詳細な説明の記載からは、タンパク質Ａを薬理効果の明らかなワクチンであるとすることはできない。
ワクチンとして機能するとの薬理データを意見書又は実験成績証明書等で提出し、ワクチンとして機能することを主張した場合であっても、通常、上記の拒絶理由は解消しない。
「当業者が請求項に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に、発明の詳細な説明が記載されている」とは、出願時の技術常識を前提にしていると解される。したがって、出願時の技術常識を考慮しても、ＨＩＶ由来のタンパク質Ａがワクチンとして機能すると推認できる程度に発明の詳細な説明が記載されていない場合には、その後にその点が明らかにされたとしても、ワクチンに係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に、発明の詳細な説明が記載されているとはいえない。
「Ｍｅｔ−Ａｌａ−Ａｌａ−・・・」なるアミノ酸配列からなるタンパク質Ａがワクチンとして機能するためには、「タンパク質Ａを投与された動物（例えばマウス）がタンパク質Ａを異物として認識し、タンパク質Ａに対する抗体を体内に産生すること」、つまり、「免疫原性」を有することのみでは不十分であり、「該抗体が、タンパク質Ａの活性部分等に作用してＨＩＶの活性を阻害する」ことが必要である。
しかしながら、ある物質の活性を阻害するための抗体、つまり中和抗体は、該物質中に一般には稀にしか存在しない中和エピトープを認識する必要があり、そのような抗体が調製される蓋然性は通常低いので、タンパク質Ａを投与した動物の中で、タンパク質Ａに存在するか否かが不明の「中和エピトープ」を認識する抗体が産生される蓋然性は極めて低いものと考えられる。
本願発明は、ＩＬ（インタロイキン）−Ｘ阻害作用を有する化合物の新規な用途に関するものである。発明の詳細な説明には、ＩＬ−Ｘ阻害作用を有する化合物としては、ＩＬ−Ｘ阻害活性を有する化合物であれば何でもよいこと、例えば特許第○号公報による一般式（Ｉ）で示される化合物、特開平△号公報、文献××に、一般的又は具体的に開示された化合物も含むこと、その中で、特に化合物Ａと化合物Ｂとが好ましいことが記載されている。実施例としては、化合物Ａと化合物Ｂのみについて抗アレルギー作用を確認した薬理試験方法と薬理データが記載されている。
しかしながら、ＩＬ−Ｘ阻害作用を有する化合物が抗アレルギー作用を有することの理論的な説明は記載されておらず、またこれが出願時の技術常識であるということもできない。
本願発明のように有効成分を機能で特定し、種々の化学構造の化合物が含まれる場合には、その機能を有する化合物すべてが特定の薬理作用を有するとはいえないことが出願時の技術常識であるから、その機能を有する化合物が特定の薬理作用を有すると一般に認識できる程度の、特定の薬理試験の結果である薬理データ、又は、明細書中での理論的な説明が必要である。
しかしながら本願発明においては、ＩＬ−Ｘ阻害作用を有する化合物として種々の化学構造のものが含まれるにも拘わらず、抗アレルギー作用を確認した薬理試験方法と薬理データが記載されるのは化合物Ａ及び化合物Ｂのみにとどまり、その他のＩＬ−Ｘ阻害作用を有する化合物が抗アレルギー作用を有すると一般に認識できる程度の薬理データも理論的な説明も記載されていない。
したがって、本願発明に係る化合物すべてが、実施例として示された化合物と同様の抗アレルギー作用を示すということはできない。
化合物Ａ及び化合物Ｂとは基本骨格が異なる化合物のうち、その代表的なものについて抗アレルギー作用に関する薬理データを意見書又は実験成績証明書等により提出して、一般にＩＬ−Ｘ阻害作用を有する化合物が抗アレルギー作用を有することを明らかにすることができれば、上記の拒絶理由は解消する。
また、ＩＬ−Ｘ阻害作用を有する化合物が抗アレルギー作用を有することの薬理機作等の理論的な説明を意見書において行い、それが出願時の技術常識であったことを示した場合にも、上記拒絶理由は解消する（ただし、この場合、新たに進歩性に関する拒絶理由が生じる可能性がある点に留意されたい。）
活性Ａを有するタンパク質をコードするＤＮＡとして、「ａｔｇｃ・・・」なる一つの塩基配列のみが記載されている。
「ａｔｇｃ・・・」なる塩基配列と異なる配列からなるＤＮＡであって、活性Ａを有するタンパク質をコードするものは、該配列を基にした、いわゆるポイントミューテーション法又はストリンジェントな条件でのハイブリダイゼーション法により得ることができる、との記載はあるが、その方法により実際に取得した実施例の記載はない。
発明の詳細な説明に具体的に記載された「ａｔｇｃ・・・」なる塩基配列からなるＤＮＡとは相同性が低い塩基配列からなるＤＮＡであって、「活性Ａを有するタンパク質をコードする」ものを取得することは、当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験等を必要とするものである。
相同性が低い塩基配列からなるＤＮＡであって、「活性Ａを有するタンパク質をコードする」ものを取得することは、当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験等を必要とするものであるから、請求項に該ＤＮＡが包含されないよう請求項の記載を補正しない限り、通常、上記の拒絶理由は解消しない。
（「『産業上利用することができる発明』の審査の運用指針／特定技術分野の審査の運用指針」（平成９年２月）第２章 生物関連発明 １．遺伝子工学 1.1.1(1)例２参照）
発明の詳細な説明に「活性Ａを有するタンパク質をコードするＤＮＡ」として具体的に記載されているのは、「ａｔｇｃ・・・」なる塩基配列からなるＤＮＡのみである。
ここで、「ａｔｇｃ・・・」なる塩基配列と異なる配列からなるＤＮＡであって、「活性Ａを有するタンパク質をコードする」ものを取得する方法としては、本願出願時の技術常識を考慮すると、該配列を基にした、いわゆるポイントミューテーション法又はハイブリダイゼーション法が一般的である。
しかし、両者とも実際に取得したＤＮＡの塩基配列を基にした手法であるから、該ＤＮＡの塩基配列と大きく異なる配列、つまり、相同性の低い塩基配列からなるＤＮＡであって、「活性Ａを有するタンパク質をコードする」ものを取得することに該手法を用いることはできない。
ハイブリダイゼーション法：元のＤＮＡと塩基配列の相同性を有するＤＮＡ、ＲＮＡ等を塩基の２重鎖形成能を利用して取得する方法。
（式中、Ｃ5Ｈ４はシクロペンタジエニル基であって、Ｑは２つのＣ5Ｈ４基を架橋する基であって、−Ｓ−、−ＮＲ’−、−ＰＲ’−からなる群より選ばれ、Ｍはチタン、ジルコニウム、ハフニウム、バナジウム、ニオブ、タンタルからなる群より選ばれる遷移金属であり、Ｘはハロゲン、−ＯＲ’’、−ＮＲ’’2からなる群より選ばれ、Ｒ’及びＲ’’は脂肪族、脂環族あるいは炭素数６〜１２の芳香族炭化水素基である。）
発明の詳細な説明には、本願発明のオレフィン重合触媒は、従来のシクロペンタジエニル基を結合するＱがアルキレン基、エーテル結合であった場合に比して、特定のＱを選択することにより・・・という効果を有するものであることが記載されている。そして、一般にメタロセン系オレフィン触媒は、メタロセン成分とアルモキサンを組み合わせることにより製造されるものであり、本願発明に係るアルモキサンとしても通常のメタロセン系オレフィン触媒に用いられる・・・・等が使用できる旨が記載されている。
本願出願時のオレフィン重合用メタロセン触媒分野の技術常識として、メタロセン触媒の触媒活性は、その中心の遷移金属の種類、価数により著しい相違が生じるものであることが知られている。そして、遷移金属としてジルコニウム、チタン及びハフニウムを用いた場合に関してはほぼ同等の活性が示されることが知られている一方、その他の遷移金属については、活性がないか、又は活性がかなり低く触媒として不十分なものであることが知られている。
したがって、チタン、ハフニウムについては、実施例で用いられたジルコニウムと同等の活性を示すと考えられるが、その他の金属（バナジウム、ニオブ、タンタル）についてはジルコニウムと同等の活性を示すということはできない。
意見書又は実験成績証明書等において、メタロセン化合物中の中心金属がバナジウム、ニオブ及びタンタルの場合においても、中心金属がジルコニウムである化合物と同様にオレフィンの重合触媒として有用であることを示すことにより、上記の拒絶理由は解消する。
あるいは、意見書において、中心金属がバナジウム、ニオブ及びタンタルを用いた場合についても、ジルコニウムと同様の触媒活性を示す旨の技術常識を示す技術文献等を提示するなどして、審査官が拒絶理由に示した技術常識の前提が誤りである旨の反論、釈明をすることができる。そしてそれにより、出願人の主張が適切であることが確認できた場合には、上記の拒絶理由は解消する。
［請求項１］ 下記の一般式（Ｉ）で示される化合物を有効成分として含有するＸ受容体拮抗剤。
本願発明は、一般式（Ｉ）で示される化合物の新規な用途に関するもので、Ｘ受容体拮抗剤として有用なものである。発明の詳細な説明には、一般式（Ｉ）で示される化合物において置換基Ｒが水素であるものについてのみＸ受容体拮抗作用を確認した薬理試験方法及び薬理データが記載されており、その他の置換基を用いた場合に同様の結果が得られることの根拠は記載されていない。
一般に、Ｘ受容体拮抗剤において拮抗作用を生じさせるためには、フェニレン基に隣接する酸素が受容体の対応部分と結合することが必要であることが知られていることから、本願発明の一般式（Ｉ）で示される化合物において、置換基Ｒの大きさは、Ｘ受容体との親和性に大きく影響を及ぼすものと考えられる。
そうしてみると、式（Ｉ）で示される化合物は、実施例において具体的に効果が示された化合物と置換基Ｒの大きさを異にし、出願時の技術常識からみれば、Ｘ受容体に対する親和性が同様であるということが困難と見られるものが包含されており、発明の詳細な説明において、式（Ｉ）で定義される化合物すべてが、実施例として示された化合物と同様のＸ受容体拮抗作用を示すということはできない。
一般式（Ｉ）で示される化合物において、置換基Ｒとして水素以外のもの（大きな置換基を選ぶ必要がある）を用いた場合にも、実施例と同様にＸ受容体拮抗作用を有することを示す薬理データを意見書又は実験成績証明書等により提出することにより、上記の拒絶理由は解消する。
あるいは、意見書において、置換基Ｒの大きさが親和性に影響を与えないことが技術常識であることを示す技術文献等を提示するなどして、審査官が拒絶理由に示した技術常識の前提が誤りである旨の反論、釈明をすることができる。そしてそれにより、出願人の主張が適切であることが確認できた場合には、上記の拒絶理由は解消する。
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[ 135] 実施可能要件の判断に関する事例
[引用サイト]　 http://www.jpo.go.jp/tetuzuki/t_tokkyo/shinsa/jissikanou.htm

日本版SOX法（金融商品取引法の一部）の実施基準案がパブリックコメントにかけられた（参考記事）。企業はこの実施基準案を参考に内部統制整備を本格的に開始する。実施基準案を企業はどう読めばいいのか。ベリングポイントのマネージャー 嘉鳥昇氏は「ポイントは3つある」と語る。
ポイントの1つ目は実施基準案が「会社がやるべきことを具体的に示している」（嘉鳥氏）ことだ。対応するうえでの例示も多く、企業にとっては最良のガイドラインになるという。米国SOX法では初期にガイドラインが示されなかったことで、企業、監査法人とも過剰な対応になるケースがあった。ベリングポイントのマネージング ディレクター 新井聡氏は「具体性を持って方向性を示したのは米国で学んだことが反映されたのだろう」と話した。
2つ目のポイントは、企業が対応すべき最低限の“ミニマムルール”を示すことで、企業が独自の判断で対応できるようにしていることだ。「重要性の考え方にある程度、幅を持たせている」（嘉鳥氏）といい、「経営者は自分で考えることがポイント」という。対応の幅が認められることは一方で「自分の会社にとって何が重要かを経営者が自ら考える必要がある」ということ。内部統制についてのガイドラインや教科書はいくつもあるが「環境が変われば、それなりのカスタマイズが必要になる。会社は継続して内部統制を理解し、ブラッシュアップすることが重要だ」と嘉鳥氏は指摘した。
ポイントの3つ目は監査人との協議を推奨し、監査の失敗や社内の手戻りなどを避けることに配慮していること。監査人の独立性の問題から米国では監査人と企業とのコミュニケーションが難しかった。しかし、実施基準案では「内部統制の構築等の段階においても、経営者等と必要に応じ意見交換を行い」として監査人と企業とのコミュニケーションを認めている。また、「有効な内部統制の構築等に向けて適切な指摘を行うことを妨げるものではない」として、監査人の指摘に正当性を認めている。
嘉鳥氏は「会社とのコミュニケーションが不足すると監査人も保守的になり、ミニマム以上の対応を求める傾向がある」としたうえで、実施基準案が意見交換や監査人の指摘を認めたことで、「監査人が意見を言いやすくなり、企業も方針を示せるようになった。監査人から後になって問題点を指摘されるという失敗リスクを避けられる」と評価した。
ベリングポイントが担当している企業では「できる限り企業に負担をかけないように内部統制整備を進めている」（新井氏）といい、「実施基準案のインパクトはそれほどない」（同氏）。アビーム コンサルティングなどが問題視（参考記事）する監査人が行うITシステムの監査についても、「日本公認会計士協会の『IT委員会報告第3号』を踏襲している。今回の実施基準案で新たな混乱は生じないだろう」と見る。
企業の今後の対応について嘉鳥氏は「いままでのアプローチと実施基準案との差分を理解する必要がある。そのうえで不足している分野、やりすぎている分野については検討が必要だ」と話した。
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[ 136] 日本版SOX法「実施基準案」を読み解く−その2 − ＠IT
[引用サイト]　 http://www.atmarkit.co.jp/news/200611/22/jsox.html



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